As empresas colaborarão na fabricação, pesquisa e desenvolvimento para indicações futuras e comercializarão o Gadopiclenol, um GBCA experimental, de forma independente sob marcas separadas mediante aprovação regulatória.

 

Gadopiclenol é um agente de contraste GBCA macrocíclico em investigação que concluiu os estudos clínicos de Fase III e as empresas se prepararão para submissões regulatórias.

 

A Guerbet e a Bracco Imaging buscarão aprovação regulatória para comercializar o Gadopiclenol nos Estados Unidos e na União Europeia em 2023, com outras geografias a seguir.

 

A Guerbet, líder global em imagens médicas que oferece uma ampla gama de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e soluções de inteligência digital e artificial (IA) para imagens de diagnóstico e intervenção, e a Bracco Imaging, líder mundial inovadora que fornece produtos e soluções de ponta a ponta por meio de um portfólio abrangente, incluindo modalidades de imagens de diagnóstico de precisão, anunciaram que assinaram uma colaboração global para o Gadopiclenol, um agente de contraste para ressonância magnética (MRI) investigacional. Essa colaboração global permitirá que a Guerbet e a Bracco Imaging comercializem o Gadopiclenol de forma independente sob diferentes nomes de marcas após a aprovação regulatória. As empresas também colaborarão na fabricação, bem como na pesquisa e desenvolvimento das futuras indicações do Gadopiclenol.

 

A Guerbet anunciou os resultados de dois estudos de Fase III para o agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio experimental, Gadopiclenol, em março de 2021. Os resultados dos estudos de Fase III estão disponíveis no banco de dados ClinicalTrials.gov. Tanto a Guerbet quanto a Bracco Imaging possuem propriedades intelectuais valiosas relacionadas ao Gadopiclenol.

 

“Uma vez aprovado, o Gadopiclenol será uma excelente extensão das soluções UNIK MRI da Guerbet de meios de contraste, injetores, consumíveis, serviços e software. Nossa ambição é disponibilizar isso para o maior número de pacientes o mais rápido possível. Esta é uma decisão ousada que irá acelerar nossa capacidade de desenvolver ainda mais o Gadopiclenol”, disse o CEO da Guerbet, David Hale.

 

Após a aprovação regulatória, a Guerbet fabricará o ingrediente ativo Gadopiclenol e o medicamento acabado na apresentação do frasco para a Bracco Imaging por até sete anos. Após uma transferência de tecnologia, ambas as empresas terão a capacidade de fabricar o produto. As primeiras autorizações de comercialização estão previstas para 2023, inicialmente nos Estados Unidos e na União Europeia (UE), seguindo-se outras geografias.

 

Sobre Gadopiclenol

Gadopiclenol é um agente de contraste macrocíclico experimental à base de gadolínio projetado e desenvolvido pela equipe de P&D da Guerbet. A eficácia e a segurança do Gadopiclenol foram avaliadas como parte do plano de desenvolvimento clínico da empresa com vistas à obtenção de autorização de comercialização mundial. Nenhuma autoridade reguladora avaliou os dados do estudo clínico para este produto até o momento.

 

Detalhes sobre os ensaios clínicos de Fase III estão disponíveis no banco de dados ClinicalTrials.gov.

 

 

Todos esses dados servirão de base para submissões regulatórias, conforme planejado nos Estados Unidos e na União Europeia (UE) no início de 2022.