Comunicado de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Henetix® 350, solução injetável – 350 mg I/mL– Lote 21WF359B.

Conforme comunicado de 23/12/2021, que foi publicado no Diário Oficial da União em 07/02/2022, encontra-se em andamento o processo de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Henetix® 350, solução injetável, apresentação caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50mL – Lote 21WF359B, com data de fabricação em 10/2021 e validade em 10/2024. O medicamento é de uso restrito a hospitais e é indicado é indicado para uso em exames de: urografia intravenosa, tomografia computadorizada de corpo inteiro e cabeça, angiografia por subtração digital por via intravenosa, angiografia periférica e cerebral e angiocardiografia.

Em uma análise interna detalhada, foi identificado desvio de qualidade relacionado à rotulagem em algumas unidades do referido lote de Henetix® 350. A falha técnica se deu nos rótulos, especificamente, da embalagem primária (frasco) em que foram colados rótulos de Henetix®, 300 ao invés de rótulos de Henetix® 350. Tão logo detectou o desvio, a empresa solicitou às distribuidoras e hospitais a suspensão imediata da comercialização e retorno das unidades em estoque do lote supracitado.

Em paralelo ao recolhimento do lote 21WF259B, a Guerbet estabeleceu ações corretivas e preventivas. A cadeia de distribuição foi prontamente informada e orientada para a devolução, que está sendo feita seguindo as diretrizes do órgão regulador. Em atendimento também à legislação, a empresa promoveu comunicação direta e expressa em seu site, agências reguladoras, hospitais e distribuidoras. A Guerbet reforça que outros lotes do produto, que não o supracitado, podem ser comercializados e utilizados normalmente.

Reafirmamos nosso compromisso com a transparência e responsabilidade na condução de nossas atividades, incluindo a maneira como procedemos em casos de recolhimento, atuando ativamente e voluntariamente quando há a detecção de desvio. Esta conduta profissional e ética pauta os 50 anos de existência da Guerbet no Brasil.

Nosso time de Qualidade e a Central de Atendimento Guerbet permanecem à disposição de clientes para dirimir eventuais dúvidas no 0800 026 12 90, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, ou através do nosso site via formulário de contato disponível no link

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